Marks, M., & Cohen, I. G. (2021). Psychedelic therapy: a roadmap for wider acceptance and utilization. Nature Medicine, 27(10), 1669-1671.
Les psychédéliques se sont révélés très prometteurs dans le traitement des troubles mentaux, mais leur utilisation est fortement limitée par des obstacles juridiques, qui pourraient être surmontés.
La pandémie de COVID-19 a exacerbé une crise nationale de santé mentale aux États-Unis. Depuis deux décennies, les décès par overdose de drogue augmentent de façon exponentielle et les taux de suicide sont en constante progression. Ces tendances reflètent des problèmes profondément ancrés dans le système de santé, notamment le faible investissement dans les soins de santé mentale préventifs et le manque d’innovation en psychiatrie. À la recherche de traitements plus efficaces, les cliniciens explorent l’utilisation thérapeutique de composés psychédéliques, une voie prometteuse pour résoudre la crise de la santé mentale. Toutefois, des obstacles sociaux et juridiques s’opposent à ce que les psychédéliques deviennent une option thérapeutique viable.
Substances réglementées de l’annexe I
Les psychédéliques sont une classe de composés naturels et synthétiques qui comprend la psilocybine, la MDMA (3,4-méthylènedioxyméthamphétamine), l’ibogaïne et la DMT (diméthyltryptamine). Certains psychédéliques sont utilisés par les communautés indigènes depuis des centaines ou des milliers d’années. D’autres ont été synthétisés pour la première fois au début du XXe siècle. Au milieu du XXe siècle, les cliniciens ont utilisé les psychédéliques comme adjuvants à la psychothérapie, rapportant une variété de bénéfices. Cependant, dans les années 1970, ils ont été classés dans la catégorie des substances contrôlées de l’annexe I, dont on dit qu’elles n’ont “aucune utilisation médicale actuellement acceptée et qu’elles présentent un fort potentiel d’abus”, ce qui a bloqué la recherche traditionnelle sur ces composés pendant des décennies.
À la fin des années 1990, la Drug Enforcement Administration (DEA) américaine a autorisé certains chercheurs à étudier des quantités limitées de psychédéliques, ce qui a permis à la recherche de reprendre. Des essais cliniques ont maintenant été menés dans des universités de premier plan, et un nombre croissant de preuves appuient l’utilisation des psychédéliques, tels que la psilocybine et la MDMA, dans le traitement de la dépression, du syndrome de stress post-traumatique et de l’anxiété à la fin de la vie.
Le statut de l’annexe I de la plupart des psychédéliques impose un plafond à de nombreuses recommandations politiques. Les preuves en faveur d’une reclassification sont solides, en particulier pour la psilocybine, qui est dérivée de champignons. Contrairement à d’autres substances de l’annexe I, comme l’héroïne, et à des composés de l’annexe II, comme la cocaïne et le fentanyl, la psilocybine présente un faible risque de toxicité et un très faible potentiel de dépendance ou d’accoutumance. L’usage de la psilocybine n’est pas criminalisé dans plusieurs pays, dont le Portugal et les Pays-Bas, et une étude commandée par le ministère néerlandais de la santé a révélé que la vente libre ne présentait qu’un risque minime pour les individus et le public.
Reconnaissant ses bienfaits thérapeutiques, le gouvernement canadien a rendu la psilocybine accessible aux personnes atteintes d’une maladie mortelle par le biais d’une réglementation de l’usage compassionnel. Sur la base de données issues d’essais cliniques, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné la psilocybine comme une thérapie révolutionnaire pour les troubles dépressifs majeurs et les dépressions résistantes au traitement.
La reclassification peut se faire de plusieurs manières. Le Congrès américain peut modifier la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act), changeant ainsi la catégorisation de toute substance contrôlée9. Par ailleurs, le président ou le procureur général fédéral peut ordonner à la DEA de reclasser une substance. Enfin, toute personne appartenant ou non au gouvernement peut demander à la DEA de reclasser des substances, ce qui peut déclencher l’examen par la FDA des preuves disponibles.
La FDA a l’obligation de protéger le public et de garantir la diffusion d’informations médicales exactes, et elle s’est spontanément prononcée sur l’inscription potentielle de substances non réglementées, telles que le complément alimentaire kratom. De même, elle pourrait recommander la reclassification de la psilocybine parce que les données disponibles ne justifient plus sa classification actuelle.
Limites du financement fédéral et de la recherche
En raison du statut de la plupart des psychédéliques (annexe I), le financement fédéral de la recherche est quasiment inexistant.
Plus directement, un cavalier de crédits fédéraux – une disposition insérée dans un projet de loi de financement qui peut mettre en œuvre une politique publique en limitant la manière dont les fonds sont dépensés – crée un obstacle considérable à cette recherche. Adopté pour la première fois en 1996, cet avenant interdit aux fonds fédéraux de soutenir “toute activité qui promeut la légalisation de toute drogue ou autre substance incluse dans l’annexe I ” . Étant donné que la recherche sur les psychédéliques pourrait faire progresser les connaissances scientifiques et fournir des preuves en faveur d’une réévaluation, une forme de légalisation, on peut dire que l’avenant interdit l’utilisation de fonds fédéraux pour soutenir la recherche sur les psychédéliques, tant qu’ils restent inscrits à l’annexe I.
Les projets de loi visant à supprimer cet avenant, en 2019 et en 2021, ont tous deux échoué. Toutefois, au moment où ce commentaire allait être imprimé, le National Institute on Drug Abuse a financé un essai visant à étudier l’utilisation de la psilocybine pour le sevrage tabagique, ce qui témoigne peut-être d’un changement de politique encourageant.
Dans le cadre de la réglementation actuelle, des entreprises privées bien capitalisées financent la plupart des recherches et, dans une large mesure, elles contrôlent l’agenda et façonnent les politiques fédérales en matière de drogues. L’objectif devrait être de créer une industrie des psychédéliques dans laquelle les patients et les communautés marginalisées auraient leur place à la table des négociations. Pour atteindre cet objectif, il faudra des essais cliniques plus inclusifs et un examen réglementaire impartial des psychédéliques par la FDA.
La FDA supervise actuellement les essais de phase 3 de la MDMA pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique et les essais de phase 2 de la psilocybine pour le traitement de la dépression résistante aux drogues. En plus d’être financés par des donateurs privés, les essais existants manquent souvent de diversité et excluent des populations qui pourraient bénéficier des psychédéliques, comme les personnes ayant des antécédents de traumatismes graves et d’automutilation. Une injection de fonds fédéraux pourrait être utilisée pour rendre la recherche sur les psychédéliques plus équitable et plus inclusive.
Les brevets pourrait limiter l’accès
Compte tenu des résultats prometteurs des essais cliniques, de nombreuses parties prenantes tentent de breveter les composés psychédéliques et leurs méthodes de production et d’administration.
Les brevets permettent à leurs détenteurs d’exclure d’autres personnes de la fabrication, de l’utilisation ou de la vente des inventions brevetées pendant environ 20 ans. La justification de politique publique des brevets repose sur la théorie selon laquelle le droit d’exclure encourage le développement de drogues, une entreprise coûteuse, rendue plus risquée lorsque d’autres entreprises peuvent copier une invention. En conséquence, des sociétés telles que l’entreprise pharmaceutique britannique Compass Pathways ont demandé des brevets sur des composés de psilocybine et des méthodes de traitement de divers troubles mentaux à l’aide de substances psychédéliques. Elles font valoir que les brevets sont nécessaires pour protéger leurs investissements non seulement dans la découverte de drogues, mais aussi dans la commercialisation, qui peut impliquer des essais cliniques coûteux et d’autres exigences pour obtenir l’approbation de la FDA et d’autres organismes de réglementation, ainsi que l’adhésion de la communauté médicale.
Dans le même temps, l’intérêt soudain pour le brevetage des substances psychédéliques a suscité des critiques de la part des parties prenantes, notamment des défenseurs des patients, des scientifiques, des journalistes, des avocats et des communautés autochtones. Certains affirment que le brevetage des psychédéliques exploite les connaissances traditionnelles des communautés autochtones sans reconnaissance ni compensation, une pratique appelée “biopiraterie”.
D’autres affirment que les brevets font d’un petit nombre d’entreprises les gardiens de l’industrie émergente des psychédéliques, ce qui pourrait inhiber la recherche, étouffer l’innovation et restreindre l’accès aux thérapies nécessaires.
Ces préoccupations ne sont pas propres aux psychédéliques. Les brevets sur les technologies génétiques, les thérapies contre le cancer et d’autres innovations ont suscité des débats similaires. Toutefois, certaines caractéristiques des substances psychédéliques, notamment leur histoire longue et complexe, soulèvent des préoccupations particulières qui pourraient exacerber les problèmes préexistants liés au brevetage des produits médicaux.
La nouveauté et la non-évidence sont deux conditions de la brevetabilité. Toutefois, comme les psychédéliques sont souvent dérivés de produits naturels utilisés dans des pratiques traditionnelles depuis des siècles, les inventions psychédéliques peuvent manquer de nouveauté ou auraient été évidentes pour des personnes expérimentées dans le domaine. Néanmoins, l’Office américain des brevets et des marques (PTO) a délivré des brevets psychédéliques dont la validité est discutable.
Les brevets psychédéliques faibles pourraient éventuellement être invalidés en justice, mais cela ne les rend pas inoffensifs, car les détenteurs de brevets peuvent toujours les utiliser de manière offensive. Se défendre contre des plaintes pour violation de brevet est coûteux, et cette perspective décourage les petites entreprises et les organismes de recherche à but non lucratif, même lorsqu’ils sont dans leur bon droit.
La délivrance de brevets problématiques pour les psychédéliques peut s’expliquer par le manque d’expertise de l’Office européen des brevets. Les psychédéliques ayant été criminalisés pendant des décennies, l’agence manque de personnel capable d’évaluer la nouveauté et la non-évidence dans ce domaine. Pour répondre à cette préoccupation, un groupe appelé “Porta Sophia” a créé une bibliothèque de technologies psychédéliques existantes afin d’aider les demandeurs de brevets et les examinateurs du PTO à évaluer la nouveauté des inventions.
D’autres solutions potentielles consistent à encourager les inventeurs à signer des engagements en matière de brevets, c’est-à-dire à promettre de ne pas faire valoir les droits de brevet dans certaines conditions. Pendant la pandémie de COVID-19, certaines entreprises ont pris l’engagement Open COVID, promettant de ne pas faire valoir leurs droits contre les concurrents utilisant leurs technologies pour lutter contre la pandémie. Des progrès impressionnants ont été réalisés dans le domaine des psychédéliques sans brevets. Deux grandes organisations à but non lucratif, l’Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques et l’Institut Usona, mènent des essais cliniques avec des substances psychédéliques tout en renonçant aux droits de brevet.
Restreindre les brevets sur les substances psychédéliques peut s’avérer nécessaire pour promouvoir leur rôle dans l’avancée significative des soins de santé mentale. La législation américaine interdit les brevets sur les produits de la nature, y compris les gènes humains, les idées abstraites, telles que celles exprimées par des formules mathématiques, et les phénomènes naturels, y compris les lois de la nature. Certains pourraient également considérer les psychédéliques comme des outils de découverte qui devraient être gratuits pour tous et réservés exclusivement à personne. Le psychiatre Stanislav Grof a dit un jour que lorsque les psychédéliques sont utilisés de manière responsable, ils peuvent faire pour la psychiatrie ce que le microscope a fait pour la biologie et le télescope pour l’astronomie.
Améliorer l’accès et l’acceptation
Au fur et à mesure que les preuves des thérapies psychédéliques s’accumulent, il est essentiel que les payeurs élargissent la couverture.
Beaucoup de ceux qui pourraient bénéficier des psychédéliques peuvent être sous Medicaid, et même si les assureurs privés commencent à les couvrir, de nombreux patients ne pourront pas accéder à ces thérapies. La couverture doit donc être au cœur des efforts de réforme politique des gouvernements fédéral et des États, sinon la libéralisation des psychédéliques risque de priver d’accès ceux qui en ont le plus besoin.
De nombreux médecins qui souhaitent intégrer les psychédéliques dans leur pratique ont besoin d’une formation, et il sera essentiel de créer des directives de pratique clinique fondées sur des données probantes. Les normes peuvent contribuer à réduire la crainte de certains professionnels de la santé de voir leur responsabilité engagée en cas de faute médicale si les patients ont de mauvais résultats lors de l’utilisation de ces thérapies. Mais des litiges pourraient s’avérer nécessaires pour définir les limites de ces thérapies.
La dernière question qui se pose est celle de savoir quels professionnels de santé ou paramédicaux seront habilités à aider les patients. Les médecins agréés ne sont pas les seuls à s’intéresser à la pratique des psychédéliques, et l’on ne sait toujours pas qui d’autre pourrait jouer un rôle de premier plan, ni à quoi pourraient ressembler les régimes d’autorisation d’exercer.
Une approche consisterait à centrer les psychédéliques dans un modèle de prescription qui nécessite des prescripteurs agréés, généralement des médecins. Ce modèle présente des avantages, mais il peut poser des problèmes dans un contexte où de nombreux patients consomment déjà des psychédéliques, seuls ou avec l’aide de professionnels de la santé ou de guérisseurs spirituels. Le modèle de prescription n’est peut-être pas la meilleure approche pour tout le monde.
Le modèle de l’Oregon
L’État de l’Oregon poursuit un modèle alternatif dans lequel des facilitateurs formés et agréés par l’Oregon Health Authority administreront de la psilocybine. Les clients qui souhaitent accéder aux “services de psilocybine”, comme on les appelle en Oregon, n’ont pas besoin d’avoir un diagnostic médical pour participer. Comme les participants aux essais cliniques font souvent état d’un sentiment de bien-être durable, certains pensent que les services de psilocybine pourraient contribuer à combler les lacunes actuelles en matière de soins de santé mentale préventifs.
Le modèle de services de psilocybine de l’Oregon envisage l’animateur comme un nouveau type de professionnel formé aux connaissances scientifiques occidentales ainsi qu’aux utilisations indigènes des plantes médicinales. Le conseil consultatif de l’Oregon sur la psilocybine, nommé par le gouverneur Kate Brown en mars, conseille l’autorité sanitaire de l’Oregon sur les règles applicables à cette industrie émergente.
Compte tenu de l’aggravation de la crise de la santé mentale et du manque d’innovation dans le domaine de la psychopharmacologie, il est urgent que le Congrès américain débloque des fonds pour la recherche sur les psychédéliques, qui est actuellement financée principalement par des entreprises et des donateurs privés. Comme pour la réglementation du cannabis, l’introduction d’un modèle médical sur un modèle préexistant moins réglementé entraînera des défis et des opportunités. Il s’agit toutefois d’un bon problème auquel la communauté médico-légale doit faire face, par rapport au statu quo, dans lequel la réponse est fermement “dites simplement non”.
